我局全面部署无菌和植入性等医疗器械监督检查工作

为切实加强高风险医疗器械重点产品监管，落实生产、经营企业和使用单位的主体责任，提高质量管理意识和质量保障水平，近日，我局就加强无菌和植入性等医疗器械生产、流通和使用环节的检查工作进行了全面部署，本次全市范围的无菌植入专项检查工作从2018年6月开始至2018年11月25日结束，为期6个月。

一是加强组织领导，明确工作要求。制定和印发了《2018年度无菌和植入性等医疗器械监督检查工作方案》，明确检查范围、重点和工作要求，深入开展对无菌和植入类医疗器械生产、经营和使用单位的监督检查；二是强化追踪复查，落实整改效果。对监督检查中发现的问题，需明确要求相关单位限期整改，并及时开展跟踪复查，督促整改落实，复查家次不得少于监督检查家次的20%。对检查中发现存在违法违规行为的，依法予以严肃处理；三是明确时间节点，确保按时完成。明确生产、流通和使用环节检查完成时限以及所要报送的材料，确保专项检查工作按时保质完成。

                       市局医疗器械安全监管科供稿

                                2018年6月6日